蛋白質藥物易于形成可見或亞可見（在顯微鏡下可見）的聚集體，從而影響治療效果，這種聚集體會損害注射藥物的療效。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。

MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng) 將數字顯微技術、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆?；蚣毎膬x器。當樣品流過檢測區(qū)時，MFI會捕捉樣品的鏡像，鏡像中的每個顆粒將被分析，生成關于顆粒的數量、尺寸、透明度、形態(tài)等方面的數據。也能用于實時分析顆粒的動態(tài)過程。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒，或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國FDA對定性和定量亞可見聚集體和顆粒的最新要求。

檢測原理：

MFI技術是Micro-Flow Imaging的簡寫，即為MFI 微流成像顆粒分析系統(tǒng)。 檢測原理是樣本在流經樣本檢測池的過程中，在固定的檢測窗口處， 由高頻成像檢測器動態(tài)連續(xù)檢測樣本中的顆粒物，獲取一系列的數據照片，最終通過軟件對所獲取到的顆粒物照片進行歸類和計數分析的自動化系統(tǒng)。

該技術的核心點在于通過精確的控制樣本檢測池 (Flow Cell) 中的流速，配合靜態(tài)的圖像捕獲，使得相鄰兩次成像檢測的液柱無重疊， 從而避免對樣品中顆粒物重復計數，同時又保證兩次被檢測的液柱 間流過的間隔液柱（未檢測到的液柱）的總體積小于被檢測樣本總體積的15%，即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測，保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準確性。 再配合進行全景深立體的成像，保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內，使得該技術對顆粒大小的判定 最為準確。

產品優(yōu)勢：

•  動態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見和可見)

•  輕松檢出半透明和高透明的亞可見蛋白聚集顆粒

•  準確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計數

•  可以有效區(qū)分不同顆粒來源，比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等

•  MFI已有的公開文獻數據顯示，在制劑配方，Stress應力考察，原輔料篩選等各個方面都有國際著名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS)，新基(Celgen)等)

應用軟件：

MFI視圖應用軟件中每個應用程序都具有直觀的用戶界面，引導程序和強大的報告功能，通過符合醫(yī)藥需求 的優(yōu)化，MFI視圖使復雜的顆粒分析變得簡單，它具有如下特點：

•  符合21 CFR Part 11標準

•  基于方法的分析方案

•  用戶權限管理

•  受保護的數據存儲

•  全面多元的綜合報告

•  同時評價圖像、參數數據和做圖

•  直方圖，散點圖，趨勢圖

•  一屏多界面無縫連接

•  使用“find-similar"功能輕松區(qū)分亞類

•  不同形態(tài)參數的自定義篩選

•  數據自動傳輸至路徑

•  顆粒原始圖片溯源

•  創(chuàng)建重復使用的分析模板

•  單個樣本或多個樣本同時分析

MFI的應用：

•  生物工藝：通過檢測、量化和分類不同的亞可見顆粒，如蛋白質聚集體、硅油和其他污染物，增強您的配方和最終產品的安全性和有效性。

•  細胞和基因治療：下一代分析儀器，幫助改善和加速您的細胞和基因治療工作流程。

•  蛋白質聚集和顆粒分析：通過對半透明蛋白質聚集體和其他顆粒的準確檢測和表征，提高您的治療安全性。

•  生物仿制藥：通過在開發(fā)、配方和生產過程中對顆粒物質和聚集體的可重復檢測和定量，確保您的生物仿制藥的穩(wěn)定性。

•  疫苗研發(fā)：從開發(fā)到交付，通過準確地可視化和分類產品中的不同顆粒污染物，開發(fā)和生產安全疫苗。

——技術參數——

>> 關于ProteinSimple：

美國納斯達克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團旗下的蛋白質分析品牌，一直致力于研發(fā)和生產更精準、更快速、更靈敏的創(chuàng)新性蛋白質分析工具，包括蛋白質電荷表征、蛋白質純度分析、蛋白質翻譯后修飾定量檢測、蛋白質免疫實驗如 Western 和 ELISA 定量檢測蛋白質表達等技術，幫助生物制藥、細胞治療、生物醫(yī)學和生命科學等領域科學家解決蛋白質分析問題，深度解析蛋白質和疾病相互關系。

>> 關于上海昊擴：

上海昊擴科學器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實驗室設備/耗材及分析儀器的專業(yè)服務商。公司致力于為生物、醫(yī)藥、物性檢測、化工分析、食品、工業(yè)生產等相關領域客戶提供國內外高科技專業(yè)設備以及技術咨詢服務。2024年，上海昊擴正式與ProteinSimple達成合作，成為其華東大區(qū)授權代理商。